《医疗器械软件注册指导原则》阅读笔记

—————————————————————–一、范围——————————————————-
适用于第二类、第三类医疗器械产品软件注册申报；

医疗器械软件包括 独立软件 和 软件组件；

—————————————————————-二、基本原则—————————————————-
A级： 不可能对健康有伤害和损坏；
B级： 可能有不严重的伤害；
C级： 可能死亡或严重伤害；

软件安全级别：
1.预期用途
　　a.临川用途 （诊断、治疗、监护、筛查）
　　b.重要程序 （重要作用、辅助作用、补充作用）

2.使用环境
　　a.使用场所 （医院、家庭）
　　b.疾病类型 （严重性、紧迫性、传染性）
　　c.患者人群 （成人、儿童、老年、女性）
　　d.用户类型 （专业用户、普通用户、患者）
　　
3.核心功能
　　a. 功能类型 （控制驱动、处理分析）
　　b.实现方法 （反投影算法、异常识别常规图像处理法、人工智能算法）
　　c.复杂程度 （算法规模、参数数量、运算速度）

—————————————————————三、软件描述文档——————————————————–
**************** 基本信息
1.软件标识 （软件名称、型号规格、发布版本、制造商、生产地址）

2.安全性级别 明确软件安全性级别（A/B/C）

3.结构功能
　　a.体系结构图
　　b.用户界面关系图
　　
4.硬件拓扑 （描述软件、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系）

5.运行环境 硬件配置、软件环境、网络条件

6.适用范围
7.禁忌症
8.注册历史

**************** 实现过程
1.开发概述
　　a.明确开发所用语言、工具（名称、版本、供应商）和方法
　　b.明确开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）和代码行总数
　　
2.风险管理
　　a.软件风险分析报告
　　b.软件风险管理报告
　　
3.需求规范
　　A级提供关于软件功能的要求 B和C级提供软件需求规范全文
　　
4.生存周期
　　A级 描述划分情况和工作任务
　　B级在A级基础上 描述工具和流程
　　C级在B级基础上 提供历史文档集索引表
　　
5.验证和确认
　　A级提供系统测试、用户测试和报告摘要 描述测试条件、工具、方法、准则和结果
　　B级在A级基础上 概述开发各阶段的验证活动
　　C级在B级基础上 提供可追溯性分析报告
　　
6.缺陷管理

7.更新历史
　　A、B、C均应描述软件版本命名规则

8.临床评价

**************** 核心算法
A级：　　
　　列出算法的名称、类型、用途和临床功能
B/C级： 　
　　公认成熟算法列明算法名称、类型、用途和临床功能
　　全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料

——————————————————————–四、软件更新———————————————————
****************** 基本考量
1.重大软件更新 　影响医疗器械安全性或有效性
2.轻微软件更新 　不影响医疗器械安全性或有效性

****************** 重大软件更新
详情见文档page-14

****************** 软件更新要求
详情见文档page-15/16

————————————————————–五、软件版本———————————————————-
***************** 基本考量
　　略
　　
***************** 软件版本要求
　　略

—————————————————————六、现成软件———————————————————-
***************** 基本考量
1.成品软件 遗留软件 外包软件

***************** 现成软件要求
1.部分采用现成软件
　　A级 软件标识、结构功能、风险管理、验证与确认、更新历史
　　B/C级在A级基础上 生存周期、缺陷管理、核心算法
　　
2.全部采用现成软件
　　a.成品软件
　　b.遗留软件
　　c.外包软件
　　
***************** 现成软件更新要求
　　略

***************** 现成软件版本要求
　　略

————————————————————-七、注册单元与检测单元———————————————-
**************** 注册单元划分原则
1.独立软件
　　a.不同管理类别的独立软件作不同注册单元
　　b.不同预期用途的独立软件作不同注册单元 （治疗计划类、诊断类、监护类、信息管理类）
　　c.不同处理对象的独立软件作不同注册单元 （图像类、数据类）
　　d.功能庞大复杂的独立软件，根据临床功能模块的类型和数量划分注册单元
　　
2.软件组件
　　不符合医疗器械的定义应随医疗器械产品注册申报

**************** 检测单元划分原则
1.独立软件
　　每个互补涵盖的发布版本均应作为一个检测单元

2.软件组件
　　检测单元原则上与医疗器械产品一致

—————————————————————-八、注册申报资料要求————————————————
****************** 产品注册
1 产品名称与结构组成
　　a.独立软件 （结合人体部位、临床科室、处理对象和功能用途）
　　b.软件组件 （无相应要求，但专用型独立软件视为软件组件时，和独立软件要求相同）
　　
2.软件研究资料
　　制造商应单独提供一份软件描述文档
　　
3.软件版本
　　制造商单独出具一份软件版本命名规范真实性声明
　　注册检测报告应包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片
　　
4.产品技术要求
　　a.独立软件 技术要求模板详见附录I
　　b.软件组件
　　
5.临床评价资料
　　a.独立软件 　　
　　　　I. 依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料
　　　　II. 对用采用人工智能算法实现的功能，应提交基于临床试验的临床评价资料
　　　　III. 制造商可以选取已上市医疗器械产品所含的同类软件功能进行实质等同对比
　　b.软件组件 同上
　　
6.现成软件
　　详见第六节
　　
7.说明书
　　符合相关行业法律法规
　　
**************** 许可事项变更
1.变更情况声明
　　明确软件和现成软件的版本命名规则、完整版本、发布版本和发布版本变更情况
　　
2.软件研究资料
　　a.涉及重大软件更新
　　b.涉及轻微增强类软件更新
　　c.仅发生纠正类软件更新
　　d.未发生软件更新
　　
3.产品技术要求
　　a.独立软件 （产品型号/规格及其划分说明、性能指标、附录）
　　b.软件组件 同上
　　
4.现成软件
　　略

5.说明书
　　体现软件全部功能，明确软件发布版本，提供变化情况说明
　　
****************** 延续注册
1.产品未变化声明
　　明确软件和现成软件的版本命名规则、完整版本和发布版本
　　
2.产品分析报告
　　a.涉及轻微增强类软件更新：单独提交一份软件更新描述文档
　　b.仅发生纠正类软件更新：提交纠正类软件更新申报资料

3.特殊情形
　　本次注册涉及重大软件更新，前次注册所批准的事项可以延续注册

—————————————————————九、参考文献———————————————————
略

来源：禹凜