目的
过程策划与准备步骤旨在描述PFMEA项目评审中包含或不包含的产品/过程。
该过程考虑工厂内所有过程均可通过PFMEA进行分析或重新分析。它使得组织能够在高层面上评审所有过程，并最终决定需要分析哪些过程。准备阶段的总体优势是将资源集中在优先级最高的过程上。
过程策划与准备步骤的主要目标是：
? 项目识别
? 项目计划：目的、时间安排、团队、任务、工具（5T）
? 分析边界：分析中包括什么、不包括什么
? 根据经验教训识别基准FMEA
? 结构分析步骤的基础
PFMEA项目识别和边界
PFMEA项目识别包括明确了解评估内容。这涉及到一个决策过程来定义顾客项目所需的PFMEA。在分析中，不包含和包含的内容同等重要。
以下基本问题可帮助识别PFMEA项目：
? 顾客从我们这里购买什么?
? 是否有新的要求?
? 在传达要求/特性时，哪些特定过程/要素会导致风险?
? 顾客或公司是否要求PFMEA?
? 我们是否制造产品并拥有设计控制权?
? 我们是否购买产品且仍然拥有设计控制权?
? 我们是否购买产品且没有设计控制权?
? 谁负责接口设计?
? 我们是否需要系统、子系统、组件或其他层面的分析?
对这些问题以及公可定义的其它问题的回答，将帮助创建所需PFMEA项目清单，从而确保了方向、承诺和工作重点的一致性。
以下内容可帮助团队确定PFMEA的边界，如下所示：
? 法律要求
? 技术要求
? 顾客需要/需求/期望（外部和内部顾客）
? 要求规范
? 图表（方块图/边界图/系统图）
? 示意图、图纸和/或3D模型
? 物料清单（BOM）、风险评估
? 类似产品以往的FMEA
? 防错要求、可制造及可装配性设计（DFMEA）
? 质量功能展开（QFD）
准备阶段需要在过程开始时就绪，以确保工作方向和关注点一致，即完整的生产线、过程项/过程要素。
工厂内会影响产品质量且可考虑进行PFMEA分析的过程包括：接收过程、零件和材料储存、产品和材料交付、制造、装配、包装、标签、成品运输、储存、维护过程、检测过程以及返工和返修过程等。
图3.3-1缩小准备范围的过程示范
在确定PFMEA的范围时，可酌情考虑以下方面：
? 技术新颖性/创新程度
? 质量/可靠性历史（内部、零公里、使用现场失效、类似产品的保修和保险索赔）
? 设计的复杂性
? 人员和系统安全
? 网络物理系统(包括网络安全)
? 法律合规性
? 目录和标准零件
可帮助决定是否将现有PFMEA应当纳入最终范围的项目：
? 新开发的产品和过程
? 产品或过程变更
? 操作条件变更
? 要求变更（法律/法规、标准/规范，顾客、最新技术变更）
? 制造经验、零公里问题或现场问题/保修
? 可能产生危险的过程失效
? 内部产品监视的结果
? 人体工程学问题
? 持续改进
PFMEA项目计划
DFMEA项目明确后，应当立即制定PFMEA的执行计划。
建议使用“5T方法”（目的、时间安排，团队、任务、工具）。在制定项目计划时，组织还需要考虑适用的顾客特定需求（CSR）方法和/或可交付成果的进展情况。PFMEA计划有助于公可提前启动PFMEA。DFMEA活动（七步法过程）应当纳入总体项目计划中。
过程 FMEA表头
在准备阶段中，PFMEA文件的表头应当填写。
表头可根据组织的需要修改，且包括以下一些基本的PFMEA准备信息：
公司名称：负责PFMEA的公司名称
制造地址：地理位盟
顾客名称：顾客名称或产品族
年型/项目：顾客应用或公司模式/类型
项目：PFMEA项目名称
PFMEA开始日期：开始日期
PFMEA修订日期：最后修订日期
跨职能团队：团队：所需的团队成员名单
PFMEA ID编号：由公司确定
过程责任人：PFMEA所有人姓名
保密级别：商业应用、专有、保密
来源：上海信聚信息技术有限公司
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